Kırık cam testi için tıklayın

Geçenlerde sordum CİMER’e;

COVID-19 hastalığına karşı kullanılan Biontech aşısı için ulusal makamlarca verilmiş ruhsatı var mıdır? diye...

Gelen cevap;

Sayın ilgili,
COVID-19 pandemisi, ciddi bir halk sağlığı acili olarak ortaya çıkmış ve yanıt verilmesi gereken bir sürecin başlatılmasına neden olmuştur. 11 Mart 2020 tarihi itibarıyla da Dünya Sağlık Örgütü bu olayı Uluslararası Sağlık Tüzüğü’ne istinaden halk sağlığı acili olarak ilan etmiştir. Bu süreç, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de Bakanlığımız tarafından yakından takip edilmektedir.

COVID-19 pandemisine yanıt vermek amacıyla Bakanlığımız tarafından gerçekleştirilmesi planlanan müdahalelerden biri de kitlesel COVID-19 aşılamasıdır. Satın alınan tüm aşılar T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından analiz edilerek güvenlik açısından değerlendirildikten sonra vatandaşımızın kullanımına sunulmaktadır. Bu süreç COVID-19 aşıları için de geçerli olmaktadır.

Hastalığa maruz kalma, hastalığı ağır geçirme ve bulaştırma riskleri ile hastalığın toplumsal yaşamın işleyişi üzerindeki olumsuz etkisi değerlendirilerek COVID-19 aşısı uygulanacak gruplar belirlenmiş olup bu gruplara sırasıyla uygulanmaktadır.
Ülkemizde, tüm dünyada milyonlarca kişiye uygulanmış olan aşılar kullanılmaktadır. Tüm dünyada aşılar, hızlandırılmış faz 3 sonuçlarını takiben acil kullanım onayı ile uygulanmaya devam etmektedir. Kullanım onaylarının tamamlanması için bazı prosedürler mevcuttur. Hiçbir aşı, faz çalışmaları yapılmadan, uygun kalite standartları sağlanmadan ve sonuçlar şeffaf olarak paylaşılmadan onay alamaz. Araştırma sürecinde ciddi yan etkiler ortaya çıktığında bu çalışmalar durdurulur. Pandemi sırasında, yetkili otoriteler tarafından titiz incelemeler sonucunda ön onay verilebilir. Ülkemizde kullanılan, Biontech firması tarafından üretilen COVID-19 mRNA aşısı (BNT162b2) ise ilk kez tam onay alan COVID-19 aşısıdır [23 Ağustos 2021 / ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)]. COVID-19 aşıları güvenli ve etkilidir. Ülkemize ulaşan aşılarımız güvenli olduklarından emin olunduktan sonra il sağlık müdürlüklerimize dağıtılmaktadır.

Sağlıklı günler dileriz.

Bir satırlık soruya onlarca satırla yanıt vermeye kalkan bürokrasi, her şeyi anlatmış ama bir tek, bu aşının ruhsatı vardır veya yoktur dememiş.

Oysa Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5. maddesi diyor ki; "... Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz." 

Yani kanseri kesinlikle iyileştirecek bir ilacın veya aşın dahi olsa, Türkiye’de insanlar için bunu kullanman, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’ndan ruhsat alınmasına bağlı. 

Sözün özü milyonlarca doz uygulanan üretilen COVID-19 mRNA aşısı (BNT162b2), yani bildiğimiz adıyla Biontech aşısının TİTCK tarafından verilmiş bir ruhsatı yok.

Ne varmış peki? 

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)’nın onayı.
"ABD onay verdiyse, Türkiye Cumhuriyeti’nin ruhsatına ne gerek var" noktasına gelinmiş.

Aslında bana bu yanıtı veren bürokratın yerinde olsam, işi biraz daha karmaşıklaştırırdım; “Kardeşim, bu pandemi çıkınca, baktık ki, aşılar için ruhsat veremiyoruz, FAZ çalışmaları bitmemiş falan, filan. Acilen bir yönetmelik değişikliği yaptık; Geçen yıl Aralık ayında. Acil Kullanım Onayı (AKO) diye bir şey koyduk... İnanmazsan bak!

Madde 10/A - (Ek: RG- 18/12/2020-31338)

Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ama sen şimdi bununla da yetinmezsin, "bu aşının AKO’su var mı" diye sorarsın…
Neyse, sorduğunda ona da bir kulp buluruz elbet.

Koca devlet, bu aşıya AKO bile vermemiş diyemeyiz ya..."

Yüksek standartlarda demokrasi için devletin yurttaşına karşı şeffaf olması, hesap verebilir kıvamda olması gerek.
Şeffaflığın yolu bilgiyi eğip bükmeden, yan yollara sapmadan kendini yurttaşınla paylaşmaktan geçiyor.

Evet devlet şeffaf olmalı, cam gibi olmalı.