Geçenlerde sordum CİMER’e;
COVID-19 hastalığına karşı kullanılan Biontech
aşısı için ulusal makamlarca verilmiş ruhsatı var mıdır? diye...
Gelen cevap;
Sayın ilgili,
COVID-19 pandemisi, ciddi bir halk sağlığı acili olarak ortaya çıkmış ve yanıt verilmesi gereken bir sürecin başlatılmasına neden olmuştur. 11 Mart 2020 tarihi itibarıyla da Dünya Sağlık Örgütü bu olayı Uluslararası Sağlık Tüzüğü’ne istinaden halk sağlığı acili olarak ilan etmiştir. Bu süreç, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de Bakanlığımız tarafından yakından takip edilmektedir.
COVID-19 pandemisi, ciddi bir halk sağlığı acili olarak ortaya çıkmış ve yanıt verilmesi gereken bir sürecin başlatılmasına neden olmuştur. 11 Mart 2020 tarihi itibarıyla da Dünya Sağlık Örgütü bu olayı Uluslararası Sağlık Tüzüğü’ne istinaden halk sağlığı acili olarak ilan etmiştir. Bu süreç, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de Bakanlığımız tarafından yakından takip edilmektedir.
COVID-19 pandemisine yanıt vermek amacıyla Bakanlığımız tarafından
gerçekleştirilmesi planlanan müdahalelerden biri de kitlesel COVID-19
aşılamasıdır. Satın alınan tüm aşılar T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından analiz edilerek güvenlik açısından
değerlendirildikten sonra vatandaşımızın kullanımına sunulmaktadır. Bu süreç
COVID-19 aşıları için de geçerli olmaktadır.
Hastalığa maruz kalma, hastalığı ağır geçirme ve bulaştırma riskleri ile
hastalığın toplumsal yaşamın işleyişi üzerindeki olumsuz etkisi
değerlendirilerek COVID-19 aşısı uygulanacak gruplar belirlenmiş olup bu
gruplara sırasıyla uygulanmaktadır.
Ülkemizde, tüm dünyada milyonlarca kişiye uygulanmış olan aşılar kullanılmaktadır. Tüm dünyada aşılar, hızlandırılmış faz 3 sonuçlarını takiben acil kullanım onayı ile uygulanmaya devam etmektedir. Kullanım onaylarının tamamlanması için bazı prosedürler mevcuttur. Hiçbir aşı, faz çalışmaları yapılmadan, uygun kalite standartları sağlanmadan ve sonuçlar şeffaf olarak paylaşılmadan onay alamaz. Araştırma sürecinde ciddi yan etkiler ortaya çıktığında bu çalışmalar durdurulur. Pandemi sırasında, yetkili otoriteler tarafından titiz incelemeler sonucunda ön onay verilebilir. Ülkemizde kullanılan, Biontech firması tarafından üretilen COVID-19 mRNA aşısı (BNT162b2) ise ilk kez tam onay alan COVID-19 aşısıdır [23 Ağustos 2021 / ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)]. COVID-19 aşıları güvenli ve etkilidir. Ülkemize ulaşan aşılarımız güvenli olduklarından emin olunduktan sonra il sağlık müdürlüklerimize dağıtılmaktadır.
Ülkemizde, tüm dünyada milyonlarca kişiye uygulanmış olan aşılar kullanılmaktadır. Tüm dünyada aşılar, hızlandırılmış faz 3 sonuçlarını takiben acil kullanım onayı ile uygulanmaya devam etmektedir. Kullanım onaylarının tamamlanması için bazı prosedürler mevcuttur. Hiçbir aşı, faz çalışmaları yapılmadan, uygun kalite standartları sağlanmadan ve sonuçlar şeffaf olarak paylaşılmadan onay alamaz. Araştırma sürecinde ciddi yan etkiler ortaya çıktığında bu çalışmalar durdurulur. Pandemi sırasında, yetkili otoriteler tarafından titiz incelemeler sonucunda ön onay verilebilir. Ülkemizde kullanılan, Biontech firması tarafından üretilen COVID-19 mRNA aşısı (BNT162b2) ise ilk kez tam onay alan COVID-19 aşısıdır [23 Ağustos 2021 / ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)]. COVID-19 aşıları güvenli ve etkilidir. Ülkemize ulaşan aşılarımız güvenli olduklarından emin olunduktan sonra il sağlık müdürlüklerimize dağıtılmaktadır.
Sağlıklı günler dileriz.
Bir satırlık soruya onlarca satırla yanıt vermeye kalkan
bürokrasi, her şeyi anlatmış ama bir tek, bu aşının ruhsatı vardır veya yoktur
dememiş.
Oysa Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5. maddesi diyor ki; "... Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi
ürün pazara sunulamaz."
Yani kanseri
kesinlikle iyileştirecek bir ilacın veya aşın dahi olsa, Türkiye’de insanlar
için bunu kullanman, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)’ndan
ruhsat alınmasına bağlı.
Sözün özü
milyonlarca doz uygulanan üretilen COVID-19 mRNA aşısı (BNT162b2), yani
bildiğimiz adıyla Biontech aşısının TİTCK tarafından
verilmiş bir ruhsatı yok.
Ne varmış
peki?
ABD Gıda ve
İlaç Dairesi (FDA)’nın onayı.
"ABD onay verdiyse, Türkiye Cumhuriyeti’nin ruhsatına ne gerek var" noktasına gelinmiş.
"ABD onay verdiyse, Türkiye Cumhuriyeti’nin ruhsatına ne gerek var" noktasına gelinmiş.
Aslında bana bu yanıtı veren bürokratın
yerinde olsam, işi biraz daha karmaşıklaştırırdım; “Kardeşim, bu pandemi çıkınca,
baktık ki, aşılar için ruhsat veremiyoruz, FAZ çalışmaları bitmemiş falan, filan. Acilen bir yönetmelik değişikliği yaptık; Geçen yıl Aralık ayında. Acil Kullanım Onayı (AKO) diye bir şey koyduk... İnanmazsan bak!
Madde 10/A - (Ek: RG- 18/12/2020-31338)
Dünya Sağlık
Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen
halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve
ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı
verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum
tarafından AKO verilebilir.
Ama sen şimdi
bununla da yetinmezsin, "bu aşının AKO’su var mı" diye sorarsın…
Neyse, sorduğunda ona da bir kulp buluruz elbet.
Neyse, sorduğunda ona da bir kulp buluruz elbet.
Koca devlet, bu aşıya AKO bile vermemiş diyemeyiz ya..."
Yüksek standartlarda demokrasi için devletin yurttaşına karşı şeffaf olması, hesap verebilir kıvamda olması gerek.
Şeffaflığın yolu bilgiyi eğip bükmeden, yan yollara sapmadan kendini yurttaşınla paylaşmaktan geçiyor.
Şeffaflığın yolu bilgiyi eğip bükmeden, yan yollara sapmadan kendini yurttaşınla paylaşmaktan geçiyor.
Evet devlet şeffaf olmalı, cam gibi olmalı.
Kayıtlar
